界面新闻记者 | 李烨

界面新闻编辑 | 谢欣

药品监管审批制度的改革与创新正为医药行业带来源源不断的新动能 。

自2015年起开始的药审改革 ，不仅解决了困扰行业多年的药品审批存量冗余
，也大大促进了中国的药品研发从仿制药开始全面转向创新药械
。

在11月6日由国家药品监督管理局和虹桥论坛秘书处主办的第七届虹桥国际经济论坛“全球药品安全治理和中国药品监管创新 ”分论坛上，据国家药监局药审中心副主任杨志敏介绍 ，我国自2015年起开始推动药品和医疗器械注册审批制度的改革
，目的便是解决药品审批时间长、创新产品在全球与中国上市时间差的问题。改革的第一步便是将临床试验的批准时间从原来的6个月缩短至制度性保证的60个工作日，在当时引发广泛关注 。

此后改革持续推进 ，2024年7月31日起国家药监局又继续推动优化改革
。杨志敏表示，自临床试验推动创新改革以来
，中国整个药物研发领域取得了巨大的进步。

具体上，2011年-2021年 ，全球前20的跨国公司开展了954个创新药物的研究
，共计8660项试验，中国在整个临床试验全程创新研发中的参与率最低时仅为8.8% 。但在近些年的研究中 ，中国总体参与率年均增长率高达15.7%
，增幅显著。特别是我国在全球企业发起的注册临床研究中参与率在2021年首次超越日韩
。

2005年-2016年，全球独立临床试验总数为18万项 ，其中中国参与了7000项独。但在2016年改革之后
，中国参与的数字达到了3万项，而全球总数为28万项 。这表明中国在全球研发参与上的活跃程度高于全球平均水平 ，同时也表现出中国的创新离不开全球的支持
。“全球的增长率是63%
，而中国的增长率为288.8%。
”杨志敏说 。

未来，国家药监局对临床试验的审批时间还将进一步缩短至30日 ，对标国际水平
。

审评时间的缩短推动行业水平提升，也离不开背后制度体系建设的进一步完善。

国家药监局医疗器械审评中心副主任贺伟罡论坛上表示
，自改革以来审评量逐年递增，2021年至今审评量已增长了4000件 。除了少数需要缓存或核查的项目外 ，眼下任务完成率高达99.9%
。

在推动药品审批制度改革的背景下
，国家药监局同步推进了15项改革制度的建立，意在面向问题 、解决问题
、对标国际。这15项制度覆盖从电子申报到最终审评信息的公开 ，实现了现代化、信息化与智能化 。支撑该模式的核心
，在于国家药监局所构建的智能系统，包含电子申报信息化 、审评审批一体化与自动化办公三方面
。

与此同时 ，针对我国药品监管科学体系的研究不断深入。国家药监局科技国合司司长秦晓苓表示
，2023年7月，国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》 ，针对药品
、医疗器械、化妆品等领域的关键问题
，强化新时期监管科学体系的布局建设 。2024年1月，批准了多个重点项目研究各产业监管的新工艺与标准 ，涉及中药 、化学药、生物药
、医疗器械、化妆品及监管科学共性问题六领域。

具体成果上，国家药监局近年累计推出药品技术指导原则包括459种药品 、130种医疗器械
、31种中药配伍以及247种创新医疗器械
。

中国还将进一步参与全球药品安全治理国际规则的制定
，据秦晓苓，国家药监局已与40个国际组织建立了工作联系 ，与60余个国家和地区的药品监管机构建立了合作关系
，并与其中28个国家和地区的监管机构签署了34份合作协议。

“我们将不断强化高效能监督，保障高水平安全 ，推动我国从制药大国向制药强国奋斗 。”国家药监局副局长赵军宁在论坛上表示
。