11月12日,百济神州(688235.SH)正式发布2024年第三季度报告 ,当季收入达10.02亿美元,首次突破10亿美元,同比增长28%;公司的GAAP经营亏损同比下降10% ,亏损1.203亿美元 。此外还实现连续两个季度的非GAAP经营利润盈利,第三季度非GAAP经营利润为6563万美元。
具体来看,百济神州第三季度产品收入达9.93亿美元 ,同比增长67%,主要得益于BTK抑制剂泽布替尼(百悦泽)和PD-1单抗替雷利珠单抗(百泽安)等产品销售的快速增长。美国作为公司最大的市场,产品收入达5.04亿美元 ,较去年同期2.7亿美元显著增长 。
其中,百悦泽全球销售额为4.914亿美元,同比增长91.1%,占单季产品收入的69.4%;百泽安全球销售额为1.169亿美元 ,同比增长11.7%,占单季产品收入的16.5%。两者销售收入合计6.083亿美元,约占单季产品收入的85.9%。
百悦泽目前已在全球超过70个市场获批多项适应症 ,是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂 。第三季度,百悦泽在美国的销售额为5.04亿美元,同比增长87% ,其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症中的使用。
百悦泽的欧洲销售额总计6930万美元,同比增长212.7%。在中国市场,百悦泽的销售额达到4850万美元(约合4.85亿元) ,同比增长41.1% 。百济神州正积极拓展百悦泽全球市场布局,巩固在BTK抑制剂领域的领先。
第三季度,PD-1单抗百泽安的全球销售额达到1.63亿美元 ,同比增长13%。在中国市场,百泽安已获国家药品监督管理局批准14项适应症,其中11项适应症被纳入国家医保目录。目前百泽安已在42个国家和地区获批,公司计划进一步拓展巴西 、新加坡、泰国等地的新增适应症 。
值得关注的是 ,百济神州正面临艾伯维提起的两起诉讼,可能会对后续收入产生影响。9月,艾伯维指控百济神州盗用其商业机密用于开发BTK降解剂BGB-16673。百济神州否认了这一指控 ,表示将坚决辩护,并强调BGB-16673的开发项目不会因此中断,该药物有潜力成为使用BTK抑制剂后疾病进展且选择有限的患者的重要治疗方案 。
早在2023年6月 ,艾伯维旗下公司Pharmacyclics已对百济神州及其子公司提起诉讼,指控百悦泽(泽布替尼)侵犯了伊布替尼的专利。百济神州在今年早些时候的投资者交流会上回应称,美国专利商标局(USPTO)已于2024年5月1日批准其申请 ,对Pharmacyclics在专利侵权诉讼中指控的专利进行授权后复审,预计USPTO将在批准申请后的12个月内就该专利的有效性作出最终裁决
研发层面,百济神州第三季度有4个新分子实体(NME)进入临床开发阶段 ,今年迄今共有8个,预计全年将实现超过10个NME进入临床的目标。这些新分子包括用于肺癌、乳腺癌和妇科癌症等疾病的靶向药 、ADC、双抗等产品 。
目前而言,百悦泽仍有较大市场空间。一项5年随访结果显示,百悦泽用于初治CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的治疗展现出持续的无进展生存期(PFS)获益 ,54个月的PFS率为80%。BOVen研究数据显示,在初治CLL患者中,96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病(uMRD) ,中位无MRD生存期达34个月,显示出深度且持久的缓解 。
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